Προειδοποίηση FDA για αναξιόπιστες συσκευές διαχείρισης του Διαβήτη

Ανακοίνωση FDA:

Τα άτομα με διαβήτη μπορεί να χρειαστούν φάρμακα, όπως η ινσουλίνη, για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα και μπορούν να χρησιμοποιήσουν το επίπεδο γλυκόζης που λαμβάνεται από ορισμένα συστήματα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης για να υπολογίσουν τη δοσολογία της ινσουλίνης.

Ένα σύστημα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης συνδυάζει έναν αισθητήρα γλυκόζης τοποθετημένο κάτω από το δέρμα, ο οποίος παρακολουθεί συνεχώς τα επίπεδα γλυκόζης όλη την ημέρα και τη νύχτα με λογισμικό που μεταφράζει το σήμα από τον αισθητήρα σε επίπεδα γλυκόζης που εμφανίζονται στον χρήστη.

Μια αντλία ινσουλίνης είναι μια μικρή  συσκευή που χορηγεί την ινσουλίνη μέσω ενός καθετήρα (ενός μικρού, εύκαμπτου σωλήνα) τοποθετημένου κάτω από το δέρμα ενός ατόμου καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 μπορεί να χρειαστούν αντλία ινσουλίνης όταν χρειάζονται ινσουλίνη για να διατηρήσουν αποδεκτά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Ένα αυτοματοποιημένο σύστημα δοσολογίας ινσουλίνης είναι ένα σύστημα που προορίζεται για την αυτόματη χορήγηση δόσεων ινσουλίνης με βάση μετρήσεις γλυκόζης από ένα σύστημα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης.

Σκοπός:

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποιεί τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τα άτομα με διαβήτη για κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση συσκευών για τη διαχείριση του διαβήτη χωρίς άδεια για πώληση στις ΗΠΑ, είτε αυτές χρησιμοποιούνται μόνο είτε μαζί με άλλες συσκευές. Αυτές οι μη εξουσιοδοτημένες συσκευές διαχείρισης του διαβήτη δεν έχουν εξεταστεί από τον FDA για να εξασφαλίσουν ότι παρέχουν εύλογη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας για την προβλεπόμενη χρήση τους. Η χρήση μη εξουσιοδοτημένων συσκευών μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις της στάθμης γλυκόζης ή σε μη ασφαλή χορήγηση ινσουλίνης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό που απαιτεί ιατρική επέμβαση ή θάνατο.

Περίληψη του προβλήματος και του πεδίου εφαρμογής:

Το FDA ανησυχεί για τα άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν μη εξουσιοδοτημένες συσκευές για τη διαχείριση του διαβήτη που χρησιμοποιούνται μόνοι ή μαζί με εγκεκριμένες συσκευές.

Ο FDA έλαβε μια αναφορά για ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν στο οποίο ένας ασθενής χρησιμοποίησε μια μη εξουσιοδοτημένη συσκευή που λαμβάνει το ηλεκτρονικό σήμα από έναν εξουσιοδοτημένο αισθητήρα γλυκόζης της FDA και τον μετατρέπει σε τιμή γλυκόζης χρησιμοποιώντας έναν μη εξουσιοδοτημένο αλγόριθμο. Οι τιμές γλυκόζης από αυτό το μη εγκεκριμένο σύστημα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης αποστέλλονται σε μη εξουσιοδοτημένη αυτοματοποιημένη συσκευή δοσολόγησης ινσουλίνης για τον υπολογισμό της δόσης ινσουλίνης. Το αυτοματοποιημένο σύστημα δοσολογίας ινσουλίνης έδωσε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης σε απόκριση επαναλαμβανόμενων λανθασμένων υψηλών τιμών γλυκόζης που απεστάλησαν από το σύστημα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης. Αυτό το μη εξουσιοδοτημένο σύστημα οδήγησε σε υπερβολική δόση ινσουλίνης που απαιτεί ιατρική παρέμβαση. Αυτές οι συσκευές δεν σχεδιάστηκαν για να χρησιμοποιηθούν μαζί και συνδυάστηκαν με τρόπο που δεν είχε δοκιμαστεί πλήρως για συμβατότητα. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες,

Ορισμένες συσκευές διαχείρισης του διαβήτη έχουν εγκριθεί προς πώληση στις ΗΠΑ από το FDA μόνο σε συγκεκριμένη διαμόρφωση, ενώ άλλες επιτρέπονται για χρήση με άλλες συμβατές συσκευές, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αυτοματοποιημένα συστήματα δοσολογίας ινσουλίνης, αντλίες ινσουλίνης, μετρητές γλυκόζης αίματος ή άλλες συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του διαβήτη.

Για παράδειγμα, ένα εγκεκριμένο αυτοματοποιημένο σύστημα δοσολογίας ινσουλίνης θα περιλαμβάνει ένα ειδικό σύστημα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης, μια ειδική αντλία ινσουλίνης και έναν συγκεκριμένο αλγόριθμο. Όλες αυτές οι συσκευές δοκιμάζονται και εξουσιοδοτούνται μαζί ως σύστημα.

Επίσης, ο FDA έχει εγκρίνει συσκευές διαβήτη που έχουν σχεδιαστεί για να λειτουργούν με ασφάλεια με άλλες συσκευές, όπως ολοκληρωμένα συστήματα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης και αντλίες ινσουλίνης "κλειστού κυκλώματος" , που περιλαμβάνουν συστήματα θεραπείας διαβήτη. Αυτή η προσέγγιση επιτρέπει στους ασθενείς να προσαρμόσουν με ασφάλεια τη διαχείριση του διαβήτη τους. Οι συσκευές είναι επισημασμένες για να υποδείξουν ποιες συμβατές συσκευές μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι ασθενείς με ασφάλεια ως σύστημα.

Όταν οι ασθενείς συνδυάζουν συσκευές που δεν προορίζονται για χρήση με άλλες συσκευές ή όταν οι ασθενείς χρησιμοποιούν μη εξουσιοδοτημένες συσκευές, εισάγονται νέοι κίνδυνοι που ο FDA δεν έχει αξιολογήσει για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας. Η χρήση των μη εξουσιοδοτημένων συσκευών διαχείρισης του διαβήτη από τους ασθενείς, μόνος ή μαζί με άλλες συσκευές, θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις της στάθμης γλυκόζης ή σε μη ασφαλή χορήγηση ινσουλίνης. Αυτές οι ανακρίβειες μπορεί να οδηγήσουν σοβαρές επιπλοκές που απαιτούν ιατρική παρέμβαση, όπως σοβαρό χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, κώμα, διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέων στο αίμα) και θάνατος.

Επιπλέον, ο FDA έχει επίγνωση του γεγονότος ότι οι κατασκευαστές εμπορεύονται μη εξουσιοδοτημένες συσκευές διαχείρισης του διαβήτη που χρησιμοποιούν αλγόριθμο για τη μετατροπή πρώτων δεδομένων από έναν εξουσιοδοτημένο αισθητήρα γλυκόζης σε επίπεδο γλυκόζης που εμφανίζεται στον ασθενή. Το FDA δεν έχει αξιολογήσει τον αλγόριθμο που χρησιμοποιούν αυτές οι μη εξουσιοδοτημένες συσκευές. Ο αλγόριθμος μπορεί να επιστρέψει ανακριβείς τιμές γλυκόζης.

Συστάσεις για άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν συσκευές διαχείρισης διαβήτη:

• Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις συσκευές διαχείρισης του διαβήτη και πώς να τις χρησιμοποιήσετε σωστά.
• Χρησιμοποιήστε συσκευές διαχείρισης του διαβήτη που επιτρέπεται από την FDA για πώληση στις ΗΠΑ και χρησιμοποιήστε τις σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Μπορείτε να ζητήσετε από τον κατασκευαστή ή μπορείτε να επικοινωνήσετε με το FDA, εάν έχετε απορίες σχετικά με τη ρυθμιστική κατάσταση του FDA για κάποιο συγκεκριμένο προϊόν.
• Να γνωρίζετε ότι ο FDA δεν έχει αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των μη εξουσιοδοτημένων συσκευών διαχείρισης του διαβήτη ή συστημάτων που συνδυάζουν συσκευές με μη επιθυμητά μέσα.
• Λάβετε υπόψη ότι η χρήση μη εξουσιοδοτημένων συσκευών και συστημάτων μπορεί να σας δώσει λανθασμένα αποτελέσματα και να έχετε άγνωστους κινδύνους.
• Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητο συμβάν που σχετίζεται με τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής διαχείρισης του διαβήτη, εάν είναι εξουσιοδοτημένη ή μη εξουσιοδοτημένη, αναφέρετε ανεπιθύμητα συμβάντα μέσω του προγράμματος MedWatch, του προγράμματος ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια του FDA και αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Συστάσεις για τους φορείς παροχής υγειονομικής περίθαλψης:

• Να γνωρίζετε ότι η FDA δεν έχει αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των μη εξουσιοδοτημένων συσκευών διαχείρισης του διαβήτη ή την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συστημάτων που συνδυάζουν τις συσκευές με μη επιθυμητά μέσα. Λάβετε υπόψη ότι η χρήση αυτών των συσκευών και συστημάτων μπορεί να προκαλέσει άγνωστους κινδύνους.
• Να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς σας πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο συσκευές διαχείρισης του διαβήτη που έχει εγκρίνει η FDA για πώληση στις ΗΠΑ και πρέπει να τις χρησιμοποιούν σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 
• Εάν κάποιοι ασθενείς παρουσιάσουν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής διαχείρισης του διαβήτη, εάν είναι εγκεκριμένη ή μη εξουσιοδοτημένη, αναφέρετε τα ανεπιθύμητα συμβάντα μέσω του προγράμματος MedWatch, του προγράμματος FDA για την ενημέρωση σχετικά με την ασφάλεια και την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών .

Δράσεις FDA:

Ο FDA αντιλαμβάνεται ότι τα άτομα με χρόνιες παθήσεις, όπως ο διαβήτης, μπορεί να προτιμούν να έχουν πολλαπλές επιλογές θεραπείας και διαχείρισης που μπορούν να προσαρμόσουν ώστε να ταιριάζουν στις συγκεκριμένες ανάγκες τους. Ο οργανισμός ενέκρινε πρόσφατα την πρώτη διαλειτουργική αντλία ινσουλίνης και δεσμεύεται να συνεχίσει να εξορθολογεί τις ρυθμιστικές οδούς για την προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης των ασθενών στα προϊόντα αυτά.

Ως μέρος του Σχεδίου Δράσης για την Ασφάλεια των Ιατρικών Συσκευών του FDA, η FDA δεσμεύεται να προειδοποιεί το κοινό όταν εντοπίζονται ζητήματα ασφάλειας, όπως η πρόσφατη ανακοίνωσή μας σχετικά με την αγορά ταινιών δοκιμής που ανήκουν σε μη εξουσιοδοτημένες ή μη εξουσιοδοτημένες ομάδες .

Ο FDA θα συνεχίσει να παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις συσκευές διαχείρισης του διαβήτη και θα λάβει πρόσθετα μέτρα, όπως είναι απαραίτητο. Ο FDA θα ενημερώσει αυτήν την ανακοίνωση εάν διατίθενται σημαντικές νέες πληροφορίες.

Μπορείτε να δείτε την ανακοίνωση στην επίσημη ιστοσελίδα του FDA( εδώ)